AZ, 흡입형 천식복합제 ‘에어수프라’ FDA 품목허가 승인

아스트라제네카는 미국 식품의약국(FDA)이 흡입형 천식치료제 ‘에어수프라’에 대한 품목허가를 승인했다고 11일(현지시간) 밝혔다.

에어수프라는 속효성(효과가 빠르게 나타나는 성질) 베타2작용제(SABA·short-acting beta2-agonist) ‘알부테롤’과 항염증 성분 ‘코르티코스테로이드’의 복합제다. 아스트라제네카와 영국 아빌리온이 공동 개발했다.

FDA는 4000명 이상을 대상으로 진행한 4건의 임상 3상을 근거로 에어수프라의 품목허가를 승인했다.

임상 3상 ‘MANDALA’에서는 에어수프라를 중등도~중증 천식 환자에 대한 구조치료제(rescue treatment)로 사용했다. 구조치료제는 증상을 빠른 시간 내에 완화하기 위한 약을 말한다.

그 결과 대조군인 알부테롤 대비 중증 악화 위험을 크게 줄였다. 또 다른 임상 3상 ‘DENALI’에서 에어수프라는 경증~중등도 천식 환자에서 알부테롤 혹은 부데소나이드 투여군 대비 폐 기능을 크게 개선했다.

에어수프라는 미국 최초로 증상완화와 염증 개선 효과를 함께 보이는 천식 구조치료제가 됐다.

브래들리 칩스 캐피털알레르기및호흡기질환센터 의료책임자는 “알부테롤 흡입기는 천식의 급성 증상을 완화하지만 염증을 치료하지는 못한다”며 “에어수프라는 성인 천식 환자가 증상 및 염증을 모두 관리할 수 있는 구조치료제로 승인됐다는 의미가 있다”고 말했다.

엘리슨 제인스 아빌리온 대표는 “아스트라제네카의 임상 공동 개발로 천식 환자를 위한 새로운 치료법으로 미국에서 승인돼 기쁘다”며 “아빌리온은 다양한 영역의 공동개발 협업에서 100% 성공률을 이어가고 있다”고 했다.

천식은 호흡곤란, 기침, 호흡 시 쌕쌕거리는 소리(천명) 등이 반복적으로 나타나는 만성 염증성 호흡기 질환이다. 염증은 천식의 대표적인 증상이자 상태 악화의 원인이다.

천식 증상이 있는 환자들은 알부테롤 등 SABA를 구조치료제로로 사용한다. 하지만 SABA 단독 복용은 염증을 해소하지 못해 환자의 상태 악화를 막지 못한다. 따라서 흡입형 스테로이드(ICS)나 항히스타민제 뉴코트리엔조절제 등 장기적 질병조절제를 별도로 복용하는 것이 권장된다.

국내에서는 한국유나이드제약이 흡입형 스테로이드인 ‘부데소니드’와 ‘아포모테롤’의 복합제인 ‘UI030’를 개발 중이다. 아포모테롤은 SABA인 ‘포모테롤’에 항바이러스 기능을 강화한 성분이다. 한국유나이티드제약은 천식 치료제로 개발하던 UI030로 코로나19 임상 2상을 시작했다. 현재 환자 모집 중이다.

항히스타민제와 뉴코트리엔조절제를 복합한 알약(정제) 제형의 ‘UI064’를 천식을 동반한 다년성 알레르기 비염 치료제로 개발 중이다. 국내 3상을 승인받았다. 264명 환자를 대상으로 진행하고, 예상 종료 시점은 2025년 1월이다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com